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关于转发国家食品药品监督管理局加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知

    在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,部分省局发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和实行工艺处方等方面存在着较为突出的问题。为确保公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,进一步加强脑蛋白水解物注射液监督检查,积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产,并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求,组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作,在相关工艺改进和质量标准未经批准前,暂不宜恢复生产。

  对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控,继续进行生产的,所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查,并对监督生产的产品进行现场抽样。

  通知强调,凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产等违法违规行为,以及现场抽样检验不合格的,各省局应依法予以严厉查处。

2010-09-24 11:01:18

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