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麻醉药品及精神药品管理制度

一、管理机构及人员管理

(一)建立由分管院长负责,医疗、管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉药品、第一类精神药品管理机构。日常管理工作由药学部门负责。

(二)凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门(药库、药房、麻醉科(手术室)、病区)应指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品的管理工作。

(三)建立麻醉药品、第一类精神药品使用督导检查制度,定期组织检查,做好检查记录,及时纠正发现的问题和隐患。

(四)建立麻醉药品、第一类精神药品管理机构的职责。

(五)处方权及调剂权管理

1.执业医师、药师经有关麻醉药品和精神药品使用常识的培训和考核,考核合格后,分别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格、调剂资格。

2.对取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格、调剂资格的执业医师和药师由医务处统一授权。

3.取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单及签名留样应在调剂麻醉药品、第一类精神药品的药房备案。

二、麻醉药品和第一类精神药品管理机构及相关人员职责

(一)管理机构职责

1.为加强和规范医院麻醉药品、第一类精神药品采购、使用和安全管理,设立由分管院长负责,医务处、护理部、保卫处、药学部负责人组成的医院麻醉药品、第一类精神药品管理领导小组。

2.根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规,结合本院实际,制定麻醉、精神药品管理各项制度。

3.不定期组织对相关人员进行麻醉和精神药品管理、使用的相关法规和常识的培训,并对培训效果进行考核。

4.定期组织开展麻醉、精神药品使用及管理情况的督导检查,及时纠正存在的问题和隐患。

5.根据国家的相关要求,制定和印制麻醉药品、第一类精神药品的专用处方。

(二)药学部主任职责

1.在院麻醉药品、第一类精神药品管理小组的领导下,负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。

2.负责定期检查、监督本院麻醉药品和精神药品的采购、入库验收、储存、安全保管、使用、报损、销毁等管理工作,并将检查情况向主管院长汇报。

3.负责麻醉药品和精神药品的采购、入库验收、空安瓿销毁、过期麻醉药品和第一类精神药品销毁的审批与审核工作。

4.负责合理、安全、有效应用麻醉药品、第一类精神药品的宣传工作。

5.对麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题,负责向主管院长汇报。

(三)药品采购人员职责

1.严格实行药品招标采购制度,在医院选标范围内采购药品;

2.负责对麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》的办理、到期重新申请及变更手续;

3.向定点供应企业发送采购计划,负责购回麻醉、精神药品;

4.定期对供应企业资质进行核对。

(四)药库保管人员职责

1.负责麻醉、精神药品的入库验收工作,认真做好入库验收记录。

2.负责出库发放麻醉、精神药品。对进出专库的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,进出逐笔记录。

3.负责药库麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

4.负责医院过期麻醉药品、第一类精神药品销毁的具体工作和记录。

(五)调剂部门责任人职责

1.负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的基数管理,当固定基数需改变时应及时向主管部门报批。

2.负责对进出药房的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,逐笔记录,做到账物相符。

3.检查麻醉药品处方是否符合规定,检查本部门药剂人员填写的各项记录是否正确,内容是否完整。

4.负责回收药品及空安瓿、废贴剂的保管、汇总及销毁。

5.负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

6.对本部门在麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题及时向科主任报告。

(六)调剂人员职责

1.处方的调配人、核对人应仔细审查处方是否符合规定,准确调配、发药,并按规定签名。对不符合规定的处方,调配人、核对人应拒绝发药。

2.负责填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记本 》。

3.发放麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂时,应回收空安瓿或废贴,并填写回收记录。

4.回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细填写《麻醉药品、第一类精神药品回收记录》并双人签字,同时负责将回收药品交部门负责人。

5.交接班时,交班人和接班人当面清点麻醉药品、第一类精神药品数量,并填写《麻醉药品、第一类精神药品交接班记录》,若不能当面交接,由班组负责人交接。

6.对发放麻醉药品、第一类精神药品中出现的问题应及时向部门负责人或药学部主任报告。

(七)麻醉药品和第一类精神药品处方医师职责

1.开具麻醉药品、第一类精神药品的医师应具有麻醉药品、第一类精神药品处方权,并使用专用处方。

2.医师应根据医疗需要,按照《麻醉及精神药品临床应用引导原则》及药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。处方书写及用量应当符合《处方管理办法》的规定。

3.医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

4.门(急)诊癌症疼痛患者或中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。病历中应留存下列材料复印件:

(1)二级以上医院开具的诊断证明;

(2)患者户籍簿、身份证或其他相关有效身份证明文件;

(3)为患者代办人员身份证明文件。

5.为住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具。

6.除治疗需要外,医师不得开具麻醉、精神药品处方。

7.妥善保存领取的麻醉、精神药品专用处方。

三、麻醉药品和第一类精神药品购用《印鉴卡》管理

(一)《印鉴卡》由药学部指定专人保管。

(二)药品采购人员须经过批准,凭《印鉴卡》向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

(三)《印鉴卡》有效期为三年。期满前三个月,应向市级卫生行政部门重新提出申请。

(四)当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,应在变更发生之日起3个工作日内到市卫生主管部门办理变更手续。

四、麻醉药品和第一类精神药品使用培训和考核管理

(一)医院组织麻醉药品和精神药品相关常识培训和考核工作。

(二)培训和考核对象为医院的执业医师、药学、护理等专业技术人员。

(三)培训和考核内容包括:

1.《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规;

2.医院麻醉及精神药品管理制度;

3.麻醉药品和精神药品临床应用引导原则;

4.癌痛、急性疼痛或重度慢性疼痛的规范化治疗;

5.医源性药物依赖性的防范与报告;

6.麻醉和精神药品不良反应的防治。

(四)培训方式采用集中授课的方式进行。

五、麻醉药品和第一类精神药品督导检查管理

(一)医院每月对麻醉药品、精神药品管理及使用情况进行督导检查。

(二)检查内容包括:

1.麻醉药品、精神药品处方开具是否符合规定;

2.药库、药房、病区及麻醉科(手术室)储存的麻醉药品、第一类精神药品管理是否规范;

3.麻醉药品、第一类精神药品账物相符;

4.麻醉药品、第一类精神药品各种记录规范;

5.麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

(三)对检查中发现的问题应向医院麻醉药品、第一类精神药品管理小组报告,并要求限期整改。

六、麻醉药品和精神药品采购供应管理

(一)采购管理

1.药品采购人员经过批准,凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第二类精神药品向定点批发企业购买,不得随意购买。

2.采购麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转账方式,严禁用现金采购。医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于本机构内临床使用。

3.医院抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而药学部无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后,应当及时将借用情况报市药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

(二)验收管理

1.麻醉药品和第一类精神药品入库实行双人验收。

2.麻醉药品、第一类精神药品入库验收,必须货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。

3.入库验收应当采用专簿记录,包括:日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

4.在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记,上报科主任和分管院长批准,并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。

5.入库验收专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

(三)储存管理

1.药库、药房、麻醉科(手术室)储存麻醉和第一类精神药品须配备保险柜。药库门、窗有防盗设施,药品库房还应当安装报警装置。药房调配窗口、各病区及存放和使用麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

2.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节(药库、药房、麻醉科(手术室)、病区)应当指定专人负责,明确责任。

3.药库、药房二级库储存麻醉药品、第一类精神药品应保持合理库存,实行双人、双锁保管;药房窗口、麻醉科(手术室)、病区储存麻醉药品、第一类精神药品应根据用量规定固定基数,建立交接班制度,交接班有记录。

4.药库、药房应建立麻醉药品、第一类精神药品进出的逐笔专用账册,做到账物相符。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

(四)麻醉药品和第一类精神药品领发制度

1.药房根据麻醉、第一类精神药品的使用情况定期到药库领取麻醉药品、第一类精神药品,不得超过规定上限。

2.麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核,并由发药人、复核人签署姓名。

3.对出库的麻醉药品、第一类精神药品应当逐笔记录,内容包括:日期、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、发药人、复核人和领用人签字。

七、麻醉药品和第一类精神药品报损、销毁管理

(一)对过期、损坏及由门诊患者退回的麻醉药品、第一类精神药品由药库统一集中销毁。销毁时,应当向市卫生健康委提出申请,在其监督下进行销毁,并对销毁进行登记。

(二)回收的麻醉和第一类精神药品注射剂空安瓿(废贴),应定期经医院管理部门审批后由各药房负责销毁。销毁时,应在保卫处工作人员监督下进行破碎处理,交由后勤中心,按医院规定进行处理。 并对销毁进行登记。

八、麻醉药品和第一类精神药品使用管理

(一)医院应对各病区、麻醉科(手术室)的麻醉药品、第一类精神药品的固定基数做出规定,在药学部备案。当固定基数需改变时应经医院管理部门批准。

(二)门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

(三)开具麻醉、精神药品使用专用处方。处方格式及处方用量按照《处方管理办法》的规定。

(四)处方的调配人、核对人,应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方,对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方,应拒绝发药。调配人、核对人在双人完成处方调剂后,应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。

(五)对麻醉药品、精神药品处方按规定进行专册登记,登记册保存期限为3年。

(六)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉和第一类精神药品的,首诊医生应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。药房在调配时应审核患者专用病历,处方用量按照《处方管理办法》的规定实行。

(七)对盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医院内使用。

(八)患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

(九)患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院,由医院按照规定销毁处理;各病区剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

(十)麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。

九、麻醉药品和第一类精神药品病区储存管理

(一)临床科室麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品的使用和安全管理工作。

(二)临床科室应当配备工作责任心强、业务熟悉的专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的领用、储存保管及管理工作,人员应当保持相对稳定。

(三)存放麻醉和第一类精神药品,麻醉科(手术室)应配备保险柜,各病区应配备必要的防盗设施。

(四)临床科室凭麻醉药品、第一类精神药品处方及空安瓿(废贴)到药房领取麻醉药品、第一类精神药品,领取后数量不得超过本科室固定基数。

(五)临床科室应建立麻醉药品、第一类精神药品交接班制度,对麻醉药品、第一类精神药品实行班班交接,并填写交接班登记表。

(六)临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时,应对未用完的最小包装剩余药液进行销毁,销毁应有两人在场,并做好销毁记录。

(七)各临床科室发现下列情况,应当马上向保卫处及管理部门报告:

1.在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;

2.发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

十、麻醉药品和第一类精神药品病历管理

(一)门(急)诊癌症疼痛患者或中、重度慢性疼痛患者,因疾病需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品的,应建立“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”。

(二)办理专用病历的患者须提供下列材料:

1.二级以上医院开具的诊断证明;

2.患者户籍簿、身份证或其他相关有效身份证明文件;

3.为患者代办人员身份证明文件。

在专用病历中留存上述证明材料的复印件。

(三)专用病历的首页必须由具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的首诊医师亲自检查患者后填写。要求其签署《知情同意书》,并留存在病历中。首页和知情同意书应填写完整。

(四)病人专用病历由药房建档保存。

(五)复诊时患者或代办人凭身份证到病历保管处领取专用病历,由具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方。

十一、麻醉药品和第一类精神药品安全管理

(一)医院应当对麻醉、精神药品处方按年月日统一编制顺序号,计数管理,建立处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

(二)对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、使用施行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。

(三)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的,发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的,应当马上向所在地卫生行政部门、公安部门、药品监督管理部门报告。

(四)医院保卫处建立值班巡查等制度。

十二、麻醉药品和第一类精神药品批号管理

为加强麻醉药品、第一类精神药品管理,保障患者用药安全,保证开具的药品可溯源到患者,对麻醉药品、第一类精神药品实行批号管理。

(一)麻醉药品、第一类精神药品在购入验收时必须认真仔细逐一查验核对至最小包装。

(二)麻醉药品、第一类精神药品入库时必须严格按照批号入、出库,并有专人复核,并记录。

(三)药房领用麻醉药品、第一类精神药品时,应仔细核对药品名称、剂型、规格、数量、批号、效期、生产厂家等,并按规定做好登记。

(四)药品发出后应当及时对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容应包含药品批号信息。

(五)病区建立麻醉药品、第一类精神药品使用登记表,对麻醉药品、第一类精神药品使用详细登记,包括患者姓名、住院号、诊断、处方医师、用药剂量、用药批号等。

十三、麻醉药品和第一类精神药品值班巡查管理

(一)保卫处每日对医院进行巡查时,把存放保管麻醉药品、第一类精神药品的西药库房、药房存放点的安全作为重点巡查,发现问题应认真填写巡查记录,及时报告保卫处。

(二)保卫部门实行24小时值班制和每日现场检查交接班制,负责对保安值班巡查情况进行督促、检查,发现问题及时报告、处理。

(三)保安人员值班巡查时,必须坚持“预防为主”的方针,积极主动,认真负责,密切观察,及时发现、制止、解决不安全问题。

十四、第二类精神药品管理制度

(一)第二类精神药品的采购计划经科主任审核后,向指定的定点批发企业购买。

(二)精神药品仅供本院使用,不可转售。制剂、科研、教学需要的精神药品,需报省、市药品监督管理部门批准,向定点批发企业或定点生产企业购买。

(三)第二类精神药品的管理需“专柜加锁、专用处方、专人负责、专用帐册”。调剂室应凭处方逐日统计,核对存量。

(四)医师应合理使用精神药品,除特殊需要外,第二类精神药品处方一般不超过七日用量。癫痫等特殊需要每张处方不超过二周量,须在处方上注明情况,药品不得缩写,处方一次有效,处方用纸为白色,处方右上角标注“精二”,处方保存二年备查。

(五)配制含有精神药物的制剂时,必须称量准确、投料复核,核对人应签名。

(六)精神药品在储存中出现破损、缺少、变质等问题,应报告科主任处理。

    (七)在储存、保管过程中发生丢失、被盗、被抢,使用过程中发现被骗取或者冒领情况,应马上向所在地卫生行政部门、公安部门、药品监督管理部门报告。

2021-08-07 08:51:33

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