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国家食品药品监督管理局修订二甲双胍说明书

国家食品药品监督管理局修订二甲双胍说明书

今年年初,国家食品药品监督管理总局批准了对二甲双胍的说明书修订,进一步扩大了此药的适用人群。其中共有四处明显变化,本文就这些变化做详细列举,供医务人员参考。

变化一:关于肾功能异常不再禁用

旧版说明书:

肾脏疾病禁用本品

新版说明书:

用于患者(CrCl45-59mL/mineGFR45-59mL/min/1.73m2)时,需要调整剂量。

用于患者(CrCL45mL/min eGFR45mL/min/1.73m2)时,禁忌。

结论:

新版说明书使二甲双胍的用药群体增大,使得更多肾功能受损患者受益。

变化二:稳定性慢性心衰患者可用

 旧版说明书:

用于需要药物治疗的充血性心衰患者时,禁忌。

新版说明书:

稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。

可造成组织缺氧的疾病(如失代偿性心衰)患者,禁忌。

结论:

相对于旧版说明书,新版说明书扩大了心血管疾病患者的使用人群。

变化三:关于老年人用药不再限定年龄

 旧版说明书:

65岁老年患者使用二甲双胍时,应谨慎,并定期检查肾功能,通常不用最大剂量,不推荐80岁以上的患者使用本品,除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

新版说明书:

由于老年患者可能出现肾功能减退,应定期检查肾功能,并根据肾功能调整二甲双胍的剂量。

结论:

相对于旧版说明书,新版说明书扩大了老年人用药的人群。

变化四:使用造影剂时,是否停用——有了更详细的规定

 旧版说明书:

接受外科手术和碘剂X线影像学检查前患者暂时停止口服本品。

新版说明书:

放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰,这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。

对于eGFR60mL/min/1.73m2的患者,在检查前或检查时必需停止服用二甲双胍;在检查完成48小时后且再次检查肾功能无恶化的情况下可以恢复服用。

对于中度肾功能不全(eGFR45-60mL/min/1.73m2之间)的患者,在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双胍;在检查完成48小时后且再次检查肾功能无恶化的情况下可以恢复服用。

结论:

相对于旧版说明书,新版说明书对于使用造影剂时,何时需要停药何时可以继续用药做了更详细的规定。

2017-07-13 10:08:32

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